إذا كنت تتلقى عالج التصلب المتعدد االنتكاسي - المتردد بواسطة ( )NATALIZUMAB للدواء بعناية.

Transkript

1 إذا كنت تتلقى ( )NATALIZUMAB عالج التصلب المتعدد االنتكاسي - المتردد بواسطة تيسابري ( )TYSABRI اقرأ نشرة معلومات المرضى المصاحبة للدواء بعناية. 1

2 هذه النشرة مكملة للمعلومات المقدمة من مقدم الرعاية الصحية للمرضى عن عقار تيسابري.)TYSABRI( إذا كنت تتلقى تيسابري )TYSABRI( هذه النشرة موجهة إلى األشخاص المصابين بالتصلب المتعدد الذين وصف لهم الطبيب عقار تيسابري )TYSABRI( )ناتاليزوماب(. ستحصل على المزيد من المعلومات عن تيسابري )TYSABRI( وكيفية عمله وما المفعول المتوقع منه وأي آثار جانبية له. كما تحتوي أيضا على معلومات أساسية مختصرة عن المرض وماذا يحدث في جسدك وكيف يمكن أن يؤثر عليك. ال تتردد في االتصال بالطبيب أو الممرضة المتخصصة في المرض إذا كانت لديك أي تساؤالت أو كنت بحاجة إلى إجابات. كما يرجى قراءة النشرة الموجودة داخل عبوة تيسابري )TYSABRI( قبل البدء في العالج. هذا المنتج الدوائي خاضع لمزيد من المتابعة. المثلث األسود مخصص لالستخدام في جميع الدول األعضاء في االتحاد األوروبي لتحديد األدوية الخاضعة لمزيد من المتابعة ويعني ذلك أن الدواء سيخضع إلى متابعة لصيقة أكبر من األدوية األخرى. ويمكن المثلث األسود من التعرف بسرعة على األدوية الخاضعة لمزيد من المتابعة. ويشجع المرضى وأخصائيو الرعاية الصحية على وجه الخصوص على اإلبالغ عن جميع اآلثار الجانبية المشتبه بها للدواء الذي يحمل عالمة المثلث األسود ليتسنى تقييم المعلومات الجديدة تقييما سريعا. يتوافر المزيد من المعلومات على الموقع 2

3 المحتويات حقائق عن التصلب المتعدد االنتكاسي المتردد...4 كيف يعمل تيسابري...)TYSABRI( 7 حقائق عن العالج... 9 أسئلة وأجوبة معلومات أخرى مسرد المصطلحات

4 حقائق عن التصلب المتعدد االنتكاسي المتردد في السويد يوجد ما يقرب من 18 ألف شخص مصاب بالتصلب المتعدد ويصاب به ما يقرب من 1000 شخص كل عام. والتصلب المتعدد عبارة عن مرض عصبي يؤثر على الجهاز العصبي المركزي )المخ والحبل الشوكي(. ويمكن وصف الجهاز العصبي المركزي بأنه "كمبيوتر" الجسم. حيث ترسل الخاليا العصبية في الجهاز العصبي المركزي وتستقبل كميات كبيرة من المعلومات عبر األلياف العصبية أو "المحاور العصبية". وتصل األلياف العصبية الخاليا العصبية بعضها ببعض في شبكة هائلة. وتمر المعلومات بين الخاليا العصبية على صورة نبضات كهربية ضعيفة عبر األلياف العصبية. وتحاط األلياف العصبية بطبقة دهنية تسمى الميلين. وهي تحدث تأثيرا عازال حتى تتمكن اإلشارات الكهربية من االنتقال بسرعة وكفاءة. الليفة العصبية السليمة: ترسل الخاليا العصبية معلومات عبر األلياف العصبية على هيئة إشارات كهربية إلى الخاليا األخرى. وتحاط األلياف العصبية بالميلين وهو عبارة عن طبقة دهنية تعمل كعازل وتيسر انتقال اإلشارات الكهربية. الليفة العصبية التالفة: يؤدي انحالل الميلين إلى صعوبة انتقال اإلشارة بين الخاليا العصبية. 4

5 في التصلب المتعدد االنتكاسي المتردد تحدث التهابات صغيرة في الدماغ أو الحبل الشوكي. فتؤدي إلى تلف الميلين والتسبب في انحالله. ويزيد ذلك من صعوبة انتقال اإلشارات الكهربائية خالل المنطقة المصابة. فتتأثر بذلك قدرة الدماغ على االتصال بكفاءة مع مختلف أجزاء الجسم. ويجعل ذلك من الصعب على المخ التحكم في أعصاب الوظيفة الحركية )الحركة( أو معالجة المدخالت الحسية. ويتعرض غالبية المصابين بالتصلب المتعدد النتكاسات. ويعني ذلك مرورهم بفترات تظهر فيها أعراض بسبب حدوث تلف جديد يعقبها فترات تحسن تضعف فيها األعراض أو تختفي على اإلطالق. ويمكن أن يحدث االلتهاب في التصلب المتعدد االنتكاسي المتردد في أجزاء مختلفة المخ المخيخ جذع المخ الحبل الشوكي من الجهاز العصبي المركزي. ويعني ذلك إمكانية تأثر العديد من وظائف الجسم وتنوع األعراض من انتكاسة إلى أخرى ومن شخص إلى آخر. وعند انحسار االلتهاب في الجهاز العصبي المركزي يمكن للجهاز العصبي أن يصلح نفسه ويعيد بناء الميلين حول األلياف العصبية. وأحيانا يستمر التلف. وعلى المدى الطويل يزيد هذا التلف المستمر في الجهاز العصبي المركزي ويتسبب في تزايد القصور الوظيفي. لذا فمن المهم عند اختيار عالج التصلب المتعدد االنتكاسي المتردد الموازنة بين مزايا العالج ومخاطره وبين المخاطر المصاحبة للمرض ذاته. 5

6 العالج في الوقت المناسب في بداية التصلب المتعدد االنتكاسي - المتردد يحدث في الغالب تعاف تام بعد االنتكاس. وتقوم خاليا اإلصالح في المخ ببناء ميلين جديد حول األلياف العصبية. إال أن االلتهابات الجديدة تقلل من إمكانية التعافي. وما أن ينحل الميلين تتعرض األلياف العصبية ذاتها للهجوم والتدمير. وقد يستمر التلف الناتج عن انحالل األلياف العصبية أو موتها على نحو دائم. ولهذا من الهم إجراء التحقق من مدى نشاط المرض في أقرب وقت ممكن قبل أن يحدث تلف ال يتمكن الجسم من إصالحه. إذا كنت شخصا بالغا تعاني من تصلب متعدد انتكاسي - متردد نشط بشكل متزايد فيمكن معالجتك بواسطة تيسابري.)TYSABRI( ويعني ذلك: استمرار نشاط المرض على الرغم من العالج باألدوية األخرى المعدلة للمرض أو النشاط الزائد للمرض عند ظهوره للمرة األولى. 6

7 حقائق حول تيسابري )TYSABRI( كيف يعمل تيسابري )TYSABRI( في التصلب المتعدد تمر الخاليا المناعية عبر تيار الدم إلى الجهاز العصبي المركزي. ولسبب غير معلوم تصبح الخاليا المناعية مبرمجة على مهاجمة الميلين تلك الطبقة العازلة المحيطة باأللياف العصبية. ويعد تيسابري )TYSABRI( جسما مضادا له تأثير على الجهاز المناعي ومن ثم على التصلب المتعدد. حيث يمنع تيسابري )TYSABRI( الخاليا المتسببة لاللتهاب في مرض التصلب المتعدد من الدخول إلى الجهاز العصبي المركزي عن طريق االرتباط في»مفاتيح«الخاليا المناعية. وبالتالي تصبح»المفاتيح«غير مالئمة»لثقوب مفاتيح«الجهاز العصبي المركزي. ويقلل هذا من مخاطر إصابة أعصاب جديدة بالتلف. ليفة عصبية محاطة بالميلين الخاليا المناعية تيار الدم 7

8 ما الذي يمكنك توقعه من العالج تعد أفضل طريقة لدراسة تأثير العقار وإثباتها ما يطلق عليه الدراسات السريرية. حيث يدرس الباحثون كيفية تطور المرض لدى المرضى المتلقين للعقار مقارنة بمجموعة ضابطة تحصل على عقار وهمي )عقار بال تأثير(. تبين من واقع الدراسات السريرية أن تيسابري )TYSABRI( حقق انخفاضا في معدل القصور الوظيفي إلى ما يقرب النصف كما حد من عدد حاالت انتكاس التصلب المتعدد بما يقارب الثلثين. كيف أعرف إذا ما كان تيسابري )TYSABRI( قد أحدث مفعوال عند تلقيك العالج بواسطة تيسابري )TYSABRI( سيتم متابعة تأثيره بانتظام. وستالحظ جميع االنتكاسات فضال عن متابعة أي تغييرات في الوظائف البدنية واإلدراكية المعرفية )القدرة على الحركة والتفكير(. إذا كنت تعاني من عدم استقرار المرض لدى العالج بعقار تيسابري )TYSABRI( فينبغي لك مناقشة الطبيب بشأن إلى أي مدى يعد هذا العالج مناسبا لك. في حالة عالجك بواسطة تيسابري )TYSABRI( سيتم متابعة تأثيرات العالج متابعة منتظمة 8

9 حقائق حول العالج تشريب وريدي مرة واحدة كل أربعة أسابيع يعطى تيسابري )TYSABRI( عن طريق التشريب الوريدي أي بواسطة محقنة موضوعة في أحد األوردة الدموية للذراع. ويتم وضع المحقنة في حوزه قسم االستقبال بالمستشفى أو في عنبر رعاية اليوم الواحد كل رابع أسبوع على يد أخصائي رعاية صحية ويستغرق التشريب ما يقرب من ساعة. وقبل التشريب يتم فحص مدى وجود تفاعالت تحسسية لديك وإن كانت غير شائعة. ومن شأن الحضور إلى المستشفى كل أربعة أسابيع أن يوفر المزيد من األمان. كما أن الزيارات المنتظمة تعني أيضا سهولة متابعة أخصائي الرعاية الصحية والطبيب لتأثير العالج الذي تتلقاه. بطاقة معلومات المريض ستعطى بطاقة للمريض تحتوي على معلومات مهمة عن تيسابري.)TYSABRI( أظهر البطاقة لجميع األطباء وأخصائيي الرعاية الصحية المشاركين في عالجك. وأظهر بطاقة المريض أيضا لشريك حياتك وأقاربك ليكونوا على معرفة بالعالج بعقار تيسابري )TYSABRI( وما الذي ينبغي أن يكونوا على إلمام به. PATIENT- INFORMATIONSKORT VAR 4:E VECKA 9 بطاقة معلومات المريض كل رابع أسبوع

10 10 اآلثار الجانبية لمعظم العقاقير آثار جانبية وينسحب ذلك أيضا على تيسابري.)TYSABRI( وأكثر اآلثار الجانبية لتيسابري خفيفة وتختفي سريعا. حيث يتفاعل عدد قليل من المرضى مع العقار بحساسية مفرطة تتصل بعملية التشريب الوريدي. ويحدث التفاعل عادة في غضون بضع ساعات وتعني حاجتك إلى البقاء تحت المالحظة بعد التشريب الوريدي. ومن بين اآلثار الجانبية الشائعة األخرى عدوى المسالك البولية والتهابات الحلق وارتشاح األنف أو انسدادها واالرتعاش والطفح المثير للحكة )أرتيكاريا( والصداع والدوار والغثيان والقيء وألم المفاصل والحمى واإلعياء. تحدث إلى طبيبك في حال ظهور أي آثار جانبية. كما تحتوي نشرة معلومات المرضى المرفقة مع تيسابري )TYSABRI( على المزيد من المعلومات حول اآلثار الجانبية. اعتالل بيضاء الدماغ متعدد البؤر المترقي عدوى غير شائعة ولكنها خطيرة في حاالت نادرة أدى العالج بعقار تيسابري )TYSABRI( في حاالت غير شائعة إلى اإلصابة باعتالل بيضاء الدماغ متعدد البؤر المترقي. وهذا االعتالل عبارة عن عدوى في المخ تؤدي إلى عواقب خطيرة بما في ذلك تلف الجهاز العصبي المركزي لدى المصابين بها. ويرجع سبب العدوى إلى فيروس يدعى جون كاننغهام. ويحمل ما يقرب من نصف تعداد السكان هذا الفيروس دون أن يسبب لهم أية مشاكل أو أمراض. فإذا كنت تعالج بعقار تيسابري )TYSABRI( وتحمل فيروس جون كاننغهام فهناك بعض المخاطر لظهور اعتالل بيضاء الدماغ متعدد البؤر المترقي لديك. وال يعني حملك للفيروس أنك ستصاب حتما باعتالل بيضاء الدماغ فهذا مجرد عامل من ثالثة عوامل خطر معلومة. وتتمثل عوامل الخطر المعلومة في: - حمل فيروس جون كاننغهام وهو األمر الالزم لإلصابة باعتالل بيضاء الدماغ متعدد البؤر المترقي. إذا كنت حامال للفيروس فإن المخاطر لديك تتأثر بما يلي: - طول مدة استمرار العالج. - العالج السابق بأحد العقاقير المثبطة للمناعة أي العقار الذي يعمل على تثبيط األجهزة الدفاعية للجسم.

11 تمت الموافقة على تيسابري )TYSABRI( في في يونيو 2015 عولج ما يقرب من 142 ألف مريض بالتصلب المتعدد حول العالم بتيسابري )TYSABRI( التقييم الفردي للعالج والمتابعة يستخدم تحليل بسيط للدم لتحديد ما إذا كانت هناك أجسام مضادة لفيروس جون كاننغهام في الدم من عدمه. وفي حالة وجود أجسام مضادة تعتبر نتيجة االختبار»إيجابية«وهو ما يعني وجود الفيروس في جسمك. أما في حالة عدم وجود أجسام مضادة لفيروس جون كاننغهام فتعتبر نتيجة االختبار»سلبية«. وسيساعدك هذا االختبار أنت وطبيبك على تقييم مخاطر اإلصابة باعتالل بيضاء الدماغ وكذلك في ضمان حصولك على أفضل عالج ومتابعة. أهمية البقاء حذرا ومتيقظا تعد أعراض اعتالل بيضاء الدماغ مماثلة ألعراض التصلب المتعدد. لذا فمن المهم إذا كنت تتلقى عقار تيسابري )TYSABRI( أن تتوخى الحذر واليقظة وأن تتصل على الفور بطبيبك إذا شعرت بازدياد حالة التصلب المتعدد لديك سوءا أو إذا ظهرت عليك أعراض جديدة. وسيمكننا ذلك من استبعاد اإلصابة باعتالل بيضاء الدماغ في وقت مبكر. كما يمكنك إخبار أفراد أسرتك القريبين عن العالج ليتسنى لهم مساعدتك في حال الحظوا أية تغييرات أو تفاقم لحالتك. 11

12 أسئلة وأجوبة ماذا يحدث إذا كنت أعاني من فرط الحساسية لعقار تيسابري ) TYSABRI ( في حالة اكتشاف فرط الحساسية لتيسابري فلن يسمح لك في الغالب بمواصلة العالج بالعقار ماذا سيحدث في حالة حدوث حمل يجب عليك إخطار الطبيب في حالة وجود حمل أو كنت تعتقدين بأنك حامل أو تخططين للحمل. حيث يجب عليك عدم استخدام تيسابري )TYSABRI( إذا كنت حامال إال بعد مناقشة األمر مع الطبيب أوال. فالعديد من النساء يشعرن بتحسن كبير في حالة اإلصابة بمرض التصلب المتعدد لديهن أثناء حملهن. ولكن بعد الوضع ببضعة أشهر تتزايد مخاطر االنتكاس. هل يمكنني اإلرضاع طبيعيا ال ينبغي لك اإلرضاع طبيعيا إذا كنت تعالجين بعقار تيسابري.)TYSABRI( ناقشي األمر مع طبيبك عند تقرير ما إذا كنت ستقدمين على اإلرضاع طبيعيا أم الحصول على تيسابري.)TYSABRI( أيمكنني قيادة سيارة من غير المتوقع أن يؤثر تيسابري )TYSABRI( على قدرتك على القيادة أو استخدام اآلالت. تحدث إلى طبيبك إذا كنت في شك. أيمكنني تناول عقاقير أخرى أبلغ طبيبك في حال كنت تأخذ أو أخذت مؤخرا عقاقير أخرى. وينطبق ذلك أيضا على منتجات األعشاب واألدوية التي تصرف بدون وصفة طبية. أيمكنني إيقاف العالج مؤقتا يختفى تيسابري )TYSABRI( من الجسم ببطء بعد كل عملية تشريب وريدي. ومن ثم يعطى تيسابري )TYSABRI( كل أربعة أسابيع لضمان وجود مقدار كاف من العقار في الدم. وإذا طالت المدة بين عمليات التشريب الوريدي عن أربعة أسابيع فربما انخفض تأثير العالج وزاد نشاط التصلب المتعدد. ويجب مناقشة أي إيقاف مؤقت للعالج من أجل الحمل على سبيل المثال مع طبيبك. 12

13 معلومات أخرى تحدث إلى الطبيب أو الممرضة في حالة وجود أي استفسارات عن المرض أو العالج. فال شك أن لديهما أفضل رؤية عامة عن عالجك وحالتك. يقدم الموقع مزيدا من المعلومات والتقارير عن التصلب المتعدد. لمزيد من المعلومات عن تيسابري :)TYSABRI( اقرأ نشرة معلومات المرضى على.FASS.se وانظر أيضا 13

14 أسئلة ينبغي أن أتذكر طرحها على الطبيب 14

15 مصطلحات أجسام مضادة بروتينات يستخدمها الجهاز المناعي للجسم للكشف عن المواد الغريبة مثل الفيروسات والبكتريا وتحديدها.. وفي حالة تكوين الجسد أجساما مضادة لمادة معينة فذلك يعد عالمة على وجود المادة في الجسم. مرض ذاتي المناعة مرض يهاجم فيه الجهاز المناعي األنسجة الخاصة بالجسم. ومن أمثلته التصلب المتعدد والتهاب المفاصل الروماتويدي. محور عصبي ليفة عصبية تربط بين الخاليا العصبية بعضها ببعض نشرة معلومات المرضى المعلومات المطبوعة المرفقة مع العقار. وتتوافر هذه المعلومات أيضا على.FASS.se آثار جانبية أثر غير متوقع أو غير مقصود للعقار. عقار معدل للمرض عقار يعمل على إبطاء تفاقم مرض مزمن. ويعد تيسابري )TYSABRI( مثاال لعقار معدل للمرض. الجهاز العصبي المركزي يتألف من المخ والحبل الشوكي ويعمل بمثابة "مركز التحكم واالتصاالت" للجسم. قصور وظيفي انخفاض القدرة على العمل بدنيا أو ذهنيا. عقار مثبط للمناعة عقار يستخدم لتثبيط أو إبطاء الجهاز المناعي للجسم بحيث ال يرفض المواد الغريبة في الجسم على سبيل المثال بعد زرع األعضاء. جهاز مناعي االسم الجامع لآلليات الدفاعية المركبة للجسم التي تواجه العدوى. التهاب رد فعل على تلف أحد األنسجة. تشريب وريدي إعطاء دواء على سبيل المثال بواسطة محقنة في الوعاء الدموي بالذراع فيروس جون كاننغهام فيروس يحمله ما يقرب من نصف تعداد السكان دون أن يسبب مرضا. وقد ظهر أنه مع العالج بتيسابري فإن فيروس جون كاننغهام يزيد من مخاطر اإلصابة باعتالل بيضاء الدماغ متعدد البؤر المترقي. إدراك معرفي القدرة على التفكير والتخطيط والتذكر. نوعية الحياة يستخدم تعبير "نوعية الحياة" في قياس الشعور الذاتي بالتمتع بحياة جيدة. ويمكن قياس ذلك بمرور الوقت باستخدام طرق متعددة. التصلب المتعدد يعني "الندوب المتعددة" ويشير إلى الندوب التي تظهر في األنسجة العصبية بعد توقف التفاعل االلتهابي. ميلين الغالف الدهني الذي يحمي األلياف العصبية ويجعل انتقال اإلشارات الكهربية ممكنا عبر األلياف العصبية. ويتسبب تلف الميلين في صعوبة انتقال اإلشارات عبر األلياف. ناتاليزوماب المادة الفعالة في تيسابري.)TYSABRI( ويعد ناتاليزوماب جسما مضادا يشبه األجسام المضادة التي ينتجها الجسم. ع ص ب يعرف ببساطة بأنه نوع من الخاليا التي ترسل اإلشارات من مختلف أجزاء الجسم إلى المخ ومن المخ إلى الجسم. ليفة عصبية تسمية أخرى للمحور العصبي وهو عبارة عن نتوء من الخلية العصبية ترسل من خالله اإلشارات إلى الخاليا األخرى. عقار وهمي عقار ال يحتوي على أي مكونات فعالة. وهو يستخدم في التجارب الطبية للمقارنة عند دراسة تأثير دواء معين. اعتالل بيضاء الدماغ متعدد البؤر المترقي يعد اعتالل بيضاء الدماغ متعدد البؤر المترقي عدوى فيروسية نادرة وخطيرة تصيب المخ. انتكاس نوبة مرضية مصحوبة بفترة تفاقم للمرض نتيجة حدوث تلف جديد في الميلين. 15

16 TY-SWE-0191 / نوفمبر 2015 المعلومات الواردة في هذه النشرة معدة لتكون جزءا من المعلومات التي يقدمها الطبيب المعالج للمريض عن دواء تيسابري.)TYSABRI( ونصوصها مستمدة من نشرة معلومات المريض وملخص خصائص المنتج لدواء تيسابري.)TYSABRI( انظر أيضا TYSABRI )ناتاليزوماب( 300 مجم مركز لعمل محلول للتشريب الوريدي. اقرأ نشرة معلومات المرضى قبل البدء في تلقي العالج بدواء تيسابريل.)TYSABRIL( هذا الدواء خاضع لمزيد من المتابعة. دواعي االستعمال: تيسابري )TYSABRI( معد للمرضى الذين يعانون من مرض التصلب المتعدد االنتكاسي - المتردد عالي النشاط على الرغم من العالج بواسطة بيتا-إنترفيرون أو أسيتات غالتيرام أو المرضى المصابين بنوع شديد من التصلب المتعدد االنتكاسي - المتردد سريع التطور. المقادير العالجية وطريقة وصفه: يعطى تيسابري )TYSABRI( على هيئة تشريب وريدي بتركيز 300 مجم كل أربعة أسابيع تحت متابعة أخصائي رعاية صحية. تحذيرات واحتياطات خاصة عند االستعمال: يقترن العالج بعقار تيسابري )TYSABRI( بزيادة مخاطر اإلصابة باعتالل بيضاء الدماغ متعدد البؤر المترقي. قبل بدء العالج بعقار تيسابري )TYSABRI( يجب توافر نتائج الفحص بالتصوير بالرنين المغناطيسي الذي أجري في غضون األشهر الثالثة األخيرة للرجوع إليها. ويجب فحص المرضى بانتظام بحثا عن ظهور أعراض عصبية جديدة أو متفاقمة أو نتائج تشير إلى اإلصابة باعتالل بيضاء الدماغ موانع االستعمال: فرط الحساسية لمادة ناتاليزوماب أو أي من المكونات غير الفعالة المدرجة ضمن المحتويات. اعتالل الدماغ األبيض المتعدد البؤر المترقي. المرضى الذين يعانون من مخاطر متزايدة لإلصابة بأنواع العدوى االنتهازية بما في ذلك المرضى الذين لديهم جهاز مناعي منقوص. الجمع مع بيتا-إنترفيرون أو أسيتات الغالتيرامر. حاالت السرطان النشط المعروفة باستثناء المرضى المصابين بسرطان الخاليا القاعدية الجلدي. األطفال والمراهقون األقل من 18 عاما. بناء على ملخص خصائص المنتج: 2015/ Biogen Sweden AB Kanalvägen 12, Floor 7, Upplands Väsby هاتف فاكس